UDI Sistemi ve Tekil Cihaz Kimliği

UDI Sistemi ve Tekil Cihaz Kimliği, UDI Sistemi, tıbbi cihazlara tekil bir kimlik atamakta ve bu kimliği etiket, barkod veya RFID gibi yöntemlerle cihaz üzerinde veya ambalajında göstermektedir. UDI Sistemi, tıbbi cihazların güvenliğini artırmakta, sahteciliği önlemekte, geri çağırma ve geri ödeme işlemlerini kolaylaştırmakta ve tedarik zinciri kontrolünü sağlamaktadır.

Udi Sistemi Bileşenleri

  • UDI-DI: UDI-DI, cihaz tanımlayıcı kısım olup, imalatçıya ve cihaza özgü bir kod içermektedir. UDI-DI, cihazın modelini, versiyonunu, üretici numarasını ve referans numarasını belirtmektedir. UDI-DI, aynı zamanda UDI veri tabanında cihaza ilişkin bilgilere erişimi mümkün kılmaktadır.
  • UDI-PI: UDI-PI, üretim tanımlayıcı kısım olup, cihazın üretim birimini veya ambalajlanmış cihazları göstermektedir. UDI-PI, seri numarası, lot numarası, son kullanma tarihi, üretim tarihi ve yazılım versiyonu gibi bilgileri içermektedir
  • UDI-DI ve UDI-PI birlikte UDI’yi oluşturmaktadır.

    UDI Sistemi’ne göre tıbbi cihazlar, risk gruplarına göre sınıflandırılmaktadır:

  • Tıbbi cihazlar, sınıf I (düşük riskli), sınıf IIa (düşük-orta riskli), sınıf IIb (orta-yüksek riskli) ve sınıf III (yüksek riskli) olmak üzere dört gruba ayrılmaktadır. Her sınıf için farklı uygulama tarihleri ve gereklilikler belirlenmiştir. Örneğin, sınıf III tıbbi cihazlar için UDI sistemi 26 Mayıs 2021’de yürürlüğe girmişken, sınıf I tıbbi cihazlar için 26 Mayıs 2025’e kadar süre verilmiştir.
  • UDI Sistemi’ne uyum sağlamak için tıbbi cihaz üreticilerinin bazı adımları takip etmesi gerekmektedir. Bunlar şunlardır:

  • UDI sisteminin gerekliliklerini ve son tarihlerini öğrenmek.
  • Cihazlarını risk gruplarına göre sınıflandırmak.
  • UDI tahsis eden bir kuruluş seçmek.
  • Cihazlarına uygun UDI-DI ve UDI-PI atamak.
  • Cihaz etiketlerine veya ambalajlarına UDI’yi AIDC (otomatik tanımlama ve veri toplama) veya HRI (insan tarafından okunabilir) formatında yerleştirmek.
  • UDI veri tabanına cihazlara ilişkin temel veri öğelerini sağlamak.
  • EUDAMED (Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı) sistemine kaydolmak.
  • Örnek UDI

    UDI Image
    × UDI Image