Tıbbi cihazların karekodlanması (UDI - Unique Device Identification), UDI, tıbbi cihazların takip edilmesi, izlenmesi ve tanımlanmasını (serileştirilmesini) kolaylaştıran bir sistemdir. UDI, tıbbi cihazların benzersiz bir tanımlayıcıya sahip olmasını ve bu ürünlerin kolayca okunabilir olmasını sağlar. Ürünlerin serileştirilerek etiketlenmesi, Üreticiler, ithalatçılar, depolar, eczaneler, hastaneler ve sağlık kuruluşları önemli avantajlar sağlar.
UDI Nedir?
Unique Device Identification (UDI), tıbbi cihazların benzersiz bir kimlik numarası veya kodu olmasını gerektiren bir standarttır. Bu kod, her cihazın benzersiz bir şekilde tanımlanmasını sağlar.
UDI'nin Avantajları:
Hasta güvenliği: UDI, yanlış cihaz kullanımını ve hatalarını azaltmaya yardımcı olur.
Cihaz izleme: Sağlık kuruluşları ve hastaneler, tıbbi cihazların nerede olduğunu ve ne zaman kullanıldığını daha iyi izleyebilir.
Ürün geri çağırma: Sorunlu veya tehlikeli ürünlerin geri çağrılması daha hızlı ve etkili bir şekilde yapılabilir.
Düzenleyici uyumluluk: UDI, düzenleyici gereksinimlere uyum sağlamak için kullanılır. (Ürün Takip Sistemi)
UDI Formatı: UDI, tipik olarak iki bölümden oluşur: Üretici Tanımlayıcısı (DI - Device Identifier) ve Ürün Seri Numarası (PI - Production Identifier). DI, ürünün cinsi ve üretici bilgilerini içerirken, PI, ürünün üretim tarihi, son kullanma tarihi ve diğer spesifik özelliklerini içerebilir.
Uygulama Alanları: UDI, birçok tıbbi cihaz kategorisinde kullanılabilir. Örnekler arasında implantlar, cihazlar, cerrahi aletler, teşhis cihazları ve tıbbi ekipmanlar bulunur.
Düzenlemeler: Birçok ülke ve bölge, medikal tıbbi cihazların UDI sistemini benimsemeye başlamıştır. Örneğin, Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA (Food and Drug Administration), UDI gereksinimlerini uygulamıştır. Türkiye’de UDI geçişleri Ürün takip sisteminin devreye alınması ile daha önemli hale gelmiş, ürünün paydaşlar arasında sevkiyatında önemli kolaylıklar sağlamıştır.
Uygulama Yöntemleri: UDI, tıbbi cihazların ambalajında, etiketlerinde veya cihazın kendisinde doğrudan lazer işaretleme veya barkod etiketleme gibi yöntemlerle uygulanabilir.
Tıbbi cihazların üzerine karekod etiketlenmesi (UDI), tıbbi endüstrinin daha iyi izlenebilirlik, güvenlik ve düzenlemelere uyum sağlama çabalarına önemli bir katkı sağlar. Bu sayede, tıbbi cihazların daha güvenli ve etkili bir şekilde kullanılması ve takip edilmesi mümkün hale getirir.
